藥監(jiān)局稱個別企業(yè)基本藥物存較嚴重質(zhì)量問題
本報訊 (記者 吳鵬)近日,國家藥監(jiān)局“飛檢”發(fā)現(xiàn),個別企業(yè)在基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量方面存較嚴重問題,該局昨日發(fā)文要求“及時組織檢查,杜絕偷工減料、以次充好、替代投料。”
國家藥監(jiān)局稱,在上半年組織的基本藥物飛行檢查、督導(dǎo)檢查中,發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)在基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量方面還存在較嚴重問題。
藥監(jiān)局提醒,各地要關(guān)注基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標價格,將那些中標價格明顯偏低的品種,列為重點監(jiān)督檢查對象。但通知中并未列出所謂“個別企業(yè)”的名單和藥品批次。
此前曾有專家擔心,基本藥物出現(xiàn)過低中標價,可能會使企業(yè)喪失質(zhì)量誠信。
對于基本藥物的檢查方式,藥監(jiān)局要求各省(區(qū)、市)局打破常規(guī),創(chuàng)新監(jiān)管,“檢查重點包括原料來源、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。”
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑點,必須進行深查深究,絕不輕易放過。
因基本藥物面向全國市場流通,藥監(jiān)局還鼓勵各省(區(qū)、市)通過跨區(qū)域的基本藥物監(jiān)督檢查、向其他省(區(qū)、市)局發(fā)出“協(xié)助核查函”或向國家局直接報告等方式,加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管。
目前,國家基本藥物307種,各省可以根據(jù)自身需要增加品種,基本藥物價格本身不高,大都在幾元至十幾元。
■ 相關(guān)新聞
醫(yī)保目錄刪除兩種藥品
本報訊 (記者韓宇明 吳鵬)人力資源和社會保障部近日下發(fā)通知,調(diào)整部分醫(yī)保目錄藥品。其中“阿米三嗪蘿巴新口服常釋劑型”(西藥第526號)和“克侖特羅口服常釋劑型”(西藥第657號)兩種藥品從目錄中刪除。
由于國家食品藥品監(jiān)督管理局近日停止阿米三嗪蘿巴新片(復(fù)方阿米三嗪片)和鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產(chǎn)銷售使用,人力社保部也相應(yīng)對國家醫(yī)保目錄進行了調(diào)整。
在國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的今年第三期《國家藥品質(zhì)量公告》中顯示,抽檢的41個國家基本藥物品種5388批次中,26批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
此次不合格批次藥物涉及企業(yè)和藥品廣泛,包括山東泗水希爾康制藥公司、山東仁和堂藥業(yè)公司、三門峽賽諾維制藥公司、山東益康藥業(yè)公司、浙江巨能樂斯藥業(yè)公司等生產(chǎn)的某批次基本藥物,問題主要包括溶出度、可見異物等。